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中國杭州、以色列凱撒里亞和佛羅里達州坦帕市2018年9月26日電美通社--中國領先的心臟瓣膜微創治療整體方案提供商杭州啟明醫療器械有限公司（下稱“啟明醫療”）于2018年9月25日宣布，已與TriGUARD3?腦保護裝置生產商KeystoneHeart公司達成收購協議。此舉意味著，啟明醫療可在全球銷售TriGUARD3?腦保護裝置，成功躋身美國、歐洲、中東及非洲市場，進一步夯實其全球市場布局，彰顯中國創新企業在結構性心臟病介入治療領域的領軍實力。TriGUARD3?是全球首個也是唯一一個，通過覆蓋整個升主動脈弓的設計來預防腦栓塞的腦保護裝置，可以較大程度降低經導管主動脈瓣膜置換術（TAVR）和其他心血管手術過程中出現的腦損傷風險，對腦組織進行全面保護。啟明醫療公司創始人兼首席執行官訾振軍先生說：“啟明醫療的產品可以拯救患者的生命并且改善患者的生活質量，這一點至關重要，也是公司的奮斗目標。收購KeystoneHeart公司使我們不僅有機會在心臟手術期間減少病人腦損傷的風險，而且可以在美國、歐洲、中東及非洲地區市場立足，并由此引入整套創新產品組合。”KeystoneHeart公司致力于保護腦組織免受栓塞影響，降低經導管主動脈瓣膜置換術（TAVR）、手術瓣膜置換、心房顫動導管消融以及其他心血管手術期間腦梗塞的風險。該公司目前正在為美國的REFLEC試驗招募病人，對TriGUARD3?產品進行評估和驗證。預計2019年第一季度早期會完成病人入組，并在2019年上半年接受美國食品藥品監督管理局（FDA）評審。預期該產品將在2018年底完成歐盟的CE認證。KeystoneHeart公司總裁兼首席執行官ChrisRichardson說：“我們很高興能加入啟明醫療，這是一個真正的創新創業公司。為每個TAVR患者提供腦保護裝置產品，將使啟明醫療的產品具有獨特性，憑借差異化從同類產品中脫穎而出。致力追求卓越并專注于患者安全的發展理念，也必將加強和鞏固啟明醫療在結構性心臟病治療領域的領導地位。合作關系將為雙方的發展提供獨特的機會。我們期待，腦保護裝置的廣泛應用可以幫助越來越多的結構性心臟病手術患者改善生活質量，我們也將不遺余力推動新型的尖端療法進入美國、歐洲、中東和非洲地區。”TriGUARD3?腦保護裝置TriGUARD3?旨在幫助介入心臟病學家和電心理學家在心血管手術中保護患者腦組織。在這些手術過程中,來自主動脈瓣、升主動脈和其他部位的碎片可能發生栓塞并引起腦梗塞。由這些手術引起的腦栓塞可能導致潛在的嚴重后果--中風、癡呆和認知下降。而由新的腦損傷引起的中度到輕度腦損傷可能會影響病人的信息處理速度、執行功能和記憶、語言和平衡之類的基本技能。這些病變可能與大腦運作或處理信息的方式變化有關，同時，腦干病變可能影響如呼吸、吞咽、心率、血壓、意識、以及是否清醒或疲倦的基本身體功能。這些病變的位置決定了腦損害的程度和臨床癥狀,而病變可能的發生位置無法預測。TriGUARD3?腦栓塞保護裝置,旨在覆蓋全部三條腦供血動脈,減少在心血管手術中的腦損傷發生的風險。在過去6年中，每年全世界進行的TAVR手術數量呈指數增長，更加將術后腦損傷這一問題突出。在美國和歐洲進行的共13項研究表明，約80%的患者在TAVR術后出現新的腦損傷。NeuroTAVR研究表明，和術前相比，94%的患者在TAVR術后出現新發腦部病變，25%的患者在TAVR術后出現新的神經損傷，40%的患者在術后30天內具有神經認知功能減退癥狀。經導管主動脈瓣置換術（TAVR）TAVR，也稱為經導管主動脈瓣植入術（TAVI），是一種用于修復受損的主動脈瓣的微創手術。受損的主動脈瓣阻塞血液從心臟流入主動脈，并使其向身體其他部位流動，如果不加以治療，可能導致死亡。預期今年全球將有約125,000例TAVR手術。

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